ISO 13485

Certificarea ISO 13485

ISO 13485 se bazează pe structura ISO 9001, dar conține și cerințe specifice sectorului tehnologiei medicale. Standardul este armonizat cu directivele UE aplicabile 93/42/CEE (pentru dispozitive medicale) și 98/79/CE (pentru diagnosticarea in vitro).
Certificarea ISO 13485 vă ajută să demonstrați conformitatea cu directivele relevante în fabricarea dispozitivelor medicale și să îndepliniți toate cerințele importante ale industriei. Acest lucru vă facilitează accesul pe noi piețe și câștigarea de noi clienți.