Certificarea dispozitivelor medicale

DEKRA Certification este un organism notificat și un organism de certificare pentru dispozitive medicale

Piața dispozitivelor medicale este caracterizată de o concurență internațională acerbă, numeroase reglementări și schimbări constante. Preluările conduc la modificări ale situației concurențiale, în timp ce forța inovatoare și viteza sunt decisive pentru succesul pe piață. În aceste vremuri de schimbare, este la fel de important să vă concentrați asupra punctelor forte și să vă specializați.
În calitate de organism notificat cu numărul de identificare 0124, suntem implicați în procedura de evaluare a conformității dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 pentru întreprinderile care introduc pe piață dispozitive medicale. În calitate de organism de certificare acreditat, certificăm, de asemenea, sistemele de management al calității în conformitate cu EN ISO 13485 în companiile care produc sau distribuie dispozitive medicale sau care fac parte din lanțul de aprovizionare.